GSP認證工作的實(shí)施步驟和方法 

   1.按照國家藥品監督管理局《關(guān)于加快 GSP 認證步伐和推進(jìn)監督實(shí)施 GSP 工作進(jìn)程的通知》（國藥監市[2001]449號）以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》要求，GSP認證將在2004年底前分為三個(gè)階段加以實(shí)施,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須根據規定在期限內通過(guò)GSP認證,逾期認證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營(yíng)資格。  風(fēng)速計| 照度計| 噪音計| 輻照計| 聲級計| 溫濕度計| 紅外線(xiàn)測溫儀|
    2.鑒于《藥品管理法實(shí)施方法》等法規，規章仍在修訂之中，修訂的GSP標準及有關(guān)管理文件暫還不能發(fā)布執行，因此目前實(shí)施GSP認證遵循的評定標準和認證辦法，仍按現行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則（與《藥品管理法》規定不相一致的條款除外）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證管理辦法（暫行）》執行，待新的文件發(fā)布實(shí)施后，再對認證的評定標準和認證辦法加以調整。 
    根據現行《藥品管理法》的規定，取消《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則中規定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應進(jìn)行藥品內在質(zhì)量檢驗的要求。 
    2.申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位的界定　 
    申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)，其申報資料《企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位情況表》中填報的單位，應是企業(yè)所屬不具有法人資格的藥品批發(fā)和零售單位。 
    3．檢查中有關(guān)資料的追溯期限規定 
    GSP認證現場(chǎng)檢查中，對涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的記錄，憑證等有關(guān)資料的查驗時(shí)限，一般從檢查之日起向前追溯12個(gè)月（另有規定的除外）。 
    4．零售連鎖企業(yè)配送業(yè)務(wù)的委托規定 
    對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè),在其母公司具備配送條件并執行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下,允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。藥品配送中出現的任何質(zhì)量問(wèn)題，雙方應承擔相同責任。 
    5．經(jīng)營(yíng)中曾發(fā)生假劣藥品問(wèn)題企業(yè)的辦理 
    申請GSP認證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應如實(shí)說(shuō)明其在提出申請之日前12個(gè)月內，是否存在過(guò)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題。進(jìn)行初審的藥品監督管理部門(mén)，應對此嚴格予以審查。 
    1）初審部門(mén)應對有此類(lèi)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查,查清企業(yè)在經(jīng)銷(xiāo)此種藥品的全過(guò)程中有無(wú)違反GSP相關(guān)規定的問(wèn)題，以及企業(yè)目前相關(guān)環(huán)節實(shí)施GSP的狀況。如未發(fā)現違規行為，且相關(guān)環(huán)節符合GSP要求，可將認證申請上報。如發(fā)現存在違規行為，應中止認證申請審查。該企業(yè)只能在這一問(wèn)題發(fā)生時(shí)間超出12個(gè)月之后，再重新進(jìn)行認證申請。 
    2）是否屬經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，應以藥品監督管理部門(mén)在行政執法中認定的或法定藥品檢驗機構在藥品抽驗中得出的結論為準。 
    3）對申請認證企業(yè)發(fā)生過(guò)此類(lèi)問(wèn)題但未說(shuō)明或未如實(shí)說(shuō)明的，一經(jīng)發(fā)現或核實(shí)，將駁回認證申請，并在駁回認證申請后12個(gè)月內不受理其認證申請。 
    6．零售連鎖企業(yè)分店的如何申請認證？ 
    零售連鎖企業(yè)設立的分店，若具有企業(yè)法人資格的，應單獨申請認證；若不具有企業(yè)法人資格的，應與總部一并申請認證。 
    7．新開(kāi)辦企業(yè)何時(shí)可申請認證？ 
    新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在取得工商營(yíng)業(yè)執照并正式營(yíng)業(yè)的3個(gè)月以后，方可進(jìn)行認證申請。 
    8．認證合格后的企業(yè)是否還要跟蹤檢查？ 
    認證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如企業(yè)結構或經(jīng)營(yíng)規模出現以下變化，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應對其組織專(zhuān)項檢查： 
    1）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫發(fā)生遷址。 
    2）企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模的擴大，導致企業(yè)類(lèi)型的改變。 
    3）零售連鎖企業(yè)門(mén)店增加了一定數量。以認證檢查時(shí)為基數，門(mén)店數30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，應對新增門(mén)店按30％比例抽查。